康哲藥業(yè)：磷酸蘆可替尼乳膏(白癜風適應癥)中國上市許可申請獲受理
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康哲藥業(yè)（00867）發(fā)布公告，磷酸蘆可替尼乳膏（白癜風適應癥）（“蘆可替尼乳膏”或“產品”）新藥上市許可申請（NDA）已于2024年9月24日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
蘆可替尼乳膏在中國真實世界研究中取得了積極結果。治療組主要療效指標第24周達到F-VASI 75的患者比例為49.5%，顯著高于目標值14.1%（P<0.0001），研究達到了主要終點，證明蘆可替尼乳膏能夠有效治療非節(jié)段型白癜風患者，縮小皮損面積，恢復膚色。所有的次要療效指標均顯示出與主要療效指標一致的獲益趨勢，且治療時間越長，患者的白癜風治療效果持續(xù)改善。不良反應的嚴重程度均為1級或2級，未發(fā)生導致停藥或煺出的不良事件（AE），未發(fā)生研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。
本文由王天霸于2024-09-25發(fā)表在七臺河市金德風筒制造有限公司，如有疑問，請聯系我們。
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