智通財(cái)經(jīng)APP訊，艾美疫苗(06660)發(fā)布公告，集團(tuán)近日獲得中國(guó)食品藥品檢定研究院關(guān)于無(wú)血清迭代狂犬病疫苗III期臨床試驗(yàn)血清抗體檢測(cè)結(jié)果的通知，截止目前，集團(tuán)無(wú)血清迭代狂犬病疫苗III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已完成揭盲及統(tǒng)計(jì)分析工作。研究結(jié)果顯示，集團(tuán)研制的無(wú)血清迭代狂犬病疫苗具有良好的免疫塬性，且安全性良好，達(dá)到臨床預(yù)設(shè)目標(biāo)。

無(wú)血清迭代狂犬病疫苗，與目前含有血清的Vero細(xì)胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍體狂犬病疫苗完全不同，是一款迭代升級(jí)的產(chǎn)品。疫苗產(chǎn)品中的動(dòng)物血清殘留是導(dǎo)致疫苗接種人群產(chǎn)生過(guò)敏等不良反應(yīng)的重要因素之一，集團(tuán)研發(fā)的無(wú)血清迭代狂犬病疫苗，不含有動(dòng)物血清，顯著提高了安全性，降低了不良反應(yīng)的概率。截至目前，全球市場(chǎng)上尚未有無(wú)血清狂犬病疫苗獲批上市，該產(chǎn)品有望成為首個(gè)上市產(chǎn)品。

集團(tuán)已建設(shè)完成具備生產(chǎn)能力且滿(mǎn)足國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)血清迭代狂犬病疫苗生產(chǎn)車(chē)間。集團(tuán)作為全球第二大狂犬疫苗供應(yīng)商，引領(lǐng)全球狂犬病疫苗的深度技術(shù)迭代升級(jí)，在無(wú)血清迭代狂犬病疫苗產(chǎn)品上市后，將為市場(chǎng)提供質(zhì)量更好，安全性更高的狂犬病疫苗產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)行業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力。

目前集團(tuán)已完成上市注冊(cè)的前期工作，已在GMP車(chē)間進(jìn)行符合上市規(guī)模及質(zhì)量要求的工藝驗(yàn)證，且藥品注冊(cè)前置檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，正在積極推進(jìn)臨床總結(jié)報(bào)告的獲得。根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)，申報(bào)企業(yè)在獲得疫苗臨床研究總結(jié)報(bào)告，并在GMP車(chē)間進(jìn)行符合上市規(guī)模及質(zhì)量要求的工藝驗(yàn)證后，即可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。集團(tuán)將盡快申請(qǐng)?zhí)峤簧鲜凶?cè)。

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